国家干细胞转化资源库发布《人源外周血单个核细胞存储服务规范》

PBMC作为免疫系统中的关键成分，其在免疫应答、疾病发生发展、药物研发及细胞治疗等领域发挥着不可替代的作用。然而，当前PBMC存储服务在流程管理、质量控制及服务监督评价等方面尚缺乏统一且全面的标准体系，这制约了该领域的发展。

《规范》紧密结合多项国家和行业标准，对服务提供方的资质条件、存储服务流程，以及服务质量管理体系等关键环节进行了全面而细致的规定。关于服务提供方，规定了其应具备合适的场所、先进的设施、高效的设备和专业的团队，并建立完善的信息管理系统和质量管理体系；关于存储服务要求，详尽规定了从样本采集、细胞分离、安全保存到运输配送的全链条服务流程与质量指标，确保每一步操作都符合高标准要求；关于服务质量管理，规定了服务过程中应形成完整且可追溯的服务报告，并持续改进提升服务质量。

自2021年9月22日国家干细胞转化资源库正式发布两个干细胞领域的标准规范（《干细胞制剂放行检验规范》《干细胞临床研究信息管理规范》）以来，本次为关于细胞存储服务领域的标准规范，此前发布的系列标准规范分别聚焦于干细胞库建设、制备质检、信息化、运输管理等行业热点。后续国家干细胞转化资源库将继续开展干细胞标准化研究，以期为相关企事业单位提供借鉴和参考，并不断推动干细胞行业规范化、标准化发展。
人源外周血单个核细胞存储服务规范全文如下：